Vector Software为医疗设备商业的软件答案

FDA Embedded Software Verification

保证您的医疗设备的软件是完全健康的

现代医疗越来越依靠电子设备来提高他们病人的生命质量与医疗效率的水平。 病家检查、注入抽动、电子起搏器、心脏电击器等设备都满足独一无二的使命， 它们也包括许多嵌入式程序。 这些设备需要满足最高安全性与可靠性的要求，要不然他们可能损害病人的健康。 因此软件测试是一个非常重要的活动来保证这些设备的质量。

VectorCAST怎么能够帮助您

您需要保证您的系统测试检查所有软件的零件来保证软件是可靠的与没有功能的错误。 VectorCAST/Cover让您的工程师很容易地分析系统测试执行哪些代码行。 VectorCAST/Cover# 支持语句、分值/判定和修正条件判定覆盖(MC/DC)覆盖水平。 我们本来开发VectorCAST/MCDC覆盖模块来测试航空航天的商业， 现在越来越多领先医疗设备公司也使用修正条件判定覆盖来保证软件安全性。

一般来说，系统测试不能够覆盖完成代码行，可能覆盖70%左右的代码行，这是因为医疗软件包括许多防范边界变量值的代码行。 使用系统测试用例来管理异常等情况很难或者不可能。 但是您的工程师能够使用VectorCAST/C++单元集成测试工具 来很容易地检查未覆盖的函数和代码行。

满足证明机构的需求

我们在医疗设备商业中的客户成功地使用VectorCAST来满足美国FAA等证明机构的需求， 您能够使用我们的工具来生成覆盖与测试结果的HTML/text报告， 也能够在开发项目文档中输入此报告。 不管您的产品是Class I，II或III，VectorCAST工具的测试过程都是又可靠又可重复执行。

 

General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff document section 5.2.5文档建议开发工程师能够使用的一个软件测试方式，以下的段落介绍Guidelines的推荐与怎样使用VectorCAST工具来满足这个需求。

5.2.5节：开发工程实质性的测试用例

  • 软件测试在普通操作情况中使用输入变量值与测试结果来比较预算与测试的结果。
  • 测试用例的重要特点是预测结果，因此能够客观地确定测试用例的结果
  • 代码测试亦称结构测试与百盒测试，它使用代码中的知识、设计需求等开发文档来指出测试用例。 一般来说，工程师使用单元（模块）测试用力来执行结构测试，但是也能够扩展到别的软件测试的水平。

在VectorCAST工具中控制进入变量值遇预测测试结果

 

Pass/Fail(成功/失败）度量

 

代码覆盖

  • 我们能够使用软件度量来计算测试多少软件的结构，一般来说这些软件度量亦称覆盖，它们显示测试选择复数是否完全的。结构测试的水平应该等于软件对系统造成的风险。

VectorCAST代码覆盖报告

 

VectorCAST路径覆盖报告

 

回归测试

“使用回归分析与回归测试来保证在软件产品中的最新改变没有制造错误。回归测试是重新执行以前执行好的测试用例，并对照测试用例的前后结果来支持软件改变后非故意的后果。”

...Regression analysis and testing are employed to provide assurance that a change has not created problems elsewhere in the software product. Regression testing is the rerunning of test cases that a program has previously executed correctly and comparing the current result to the previous result in order to detect unintended effects of a software change.

VectorCAST/Manage的自动回归测试

 

“为彻底地检查软件产品，开发测试包括不同的测试水平，如单元、集成与系统测试。”

In order to provide a thorough and rigorous examination of a software product, development testing is typically organized into levels. As an example, a software product's testing can be organized into unit, integration, and system levels of testing.

回归测试

“应该记录测试的过程、资料与结果来指出测试是否成功、分析测试、支持客观决定与执行回归测试。发布软件之前应该记录、分类、检查与排错所有测试时指出的错误。因此能够使用开发时生成的软件错误资料来决定此软件是否合适商业购买。”

...Test procedures, test data, and test results should be documented in a manner permitting objective pass/fail decisions to be reached. They should also be suitable for review and objective decision making subsequent to running the test, and they should be suitable for use in any subsequent regression testing. Errors detected during testing should be logged, classified, reviewed, and resolved prior to release of the software. Software error data that is collected and analyzed during a development life cycle may be used to determine the suitability of the software product for release for commercial distribution.

 

 

需求追踪

“。。。测试报告应该符合测试计划的需求。” ...Test reports should comply with the requirements of the corresponding test plans.

连接软件需求与测试用例

VectorCAST/Requirements Gateway连接需求管理系统与VectorCAST测试工具来生成报告与保证测试用例满足所有软件的需求。

测试工具的确认

“使用软件测试工具来保证软件产品测试的坚强性、完全性、有效率。此工具包括自我创造的工具与商业工具，它们能够帮助执行单元与集成测试（如：生成驱动编程与庄等）。此工具的质量应该等于或超过它们测试的软件，因此应该提供工具确认文档。”

Software testing tools are frequently used to ensure consistency, thoroughness, and efficiency in the testing of such software products and to fulfill the requirements of the planned testing activities. These tools may include supporting software built in-house to facilitate unit (module) testing and subsequent integration testing (e.g., drivers and stubs) as well as commercial software testing tools. Such tools should have a degree of quality no less than the software product they are used to develop. Appropriate documentation providing evidence of the validation of these software tools for their intended use should be maintained.

Vector Software能够提供qualification documents来帮助客户确认我们的工具，此文档包括Tool Operational Requirements (TOR)和Tool Qualification Data (TQD). TOR记录VectorCAST工具的需求，TQD记录满足需求的测试与结果。此两条文档记录唯一开发节目，并且我们使用与客户同样的编译器、目标板与执行时环境来执行所有测试。

VectorCAST工具的确认资料

一些客户